【期間限定！最安値挑戦】 QMS省令 ISO13485 対応文書一式 図解ISO 13485の完全理解: 医療機器産業の品質マネジメントシステム ビジネス・経済
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商品説明
図解ISO 13485の完全理解: 医療機器産業の品質マネジメントシステム。対訳ISO13485:2016 医療機器における品質マネジメントシステムの国際。QMS省令対応】製品標準書に係る規程・手順書・様式。改正QMS省令、ISO13485対応製造販売業に必要な文書一式など販売。Microsoft office word形式で電子納品(e-mail)★品質マニュアル（最上位文書）＋以下の文書化が要求されている事項。最上位文書の品質マニュアルと以下の各文書をセットで。1 品質管理監督文書の管理 第 8 条第 2 項2 記録の管理 第 9 条第 2 項3 作業環境 第 25 条第 3 項4 購買工程 第 37 条第 1 項5 製造及びサービス提供の管理 第 40 条第 1 項6 附帯サービス業務 第 43 条第 1 項7 ソフトウェア適用のバリデーション 第 45 条第 4 項8 滅菌工程のバリデーション 第 46 条第 1 項9 製品の識別 第 47 条第 2 項10 返却製品の識別 第 47 条第 3 項11 追跡可能性の確保 第 48 条第 1 項12 製品の保持 第 52 条第 1 項13 使用の期限が限定された製品等の管理 第 52 条第 2 項14 監視及び測定 第 53 条第 2 項15 製品受領者の意見収集等 第 55 条第 3 項16 内部監査実施計画の策定及び実施等 第 56 条第 6 項17 不適合製品の処理に係る管理等 第 60 条第 2 項18 データの分析等 第 61 条第 1 項19 通知書の発行及び実施 第 62 条第 2 項20 不具合等の厚生労働大臣への報告 第 62 条第 6 項21 是正措置 第 63 条第 2 項22 予防措置 第 64 条第 2 項QMS 省令第 2 章に規定する文書は全て、品質マニュアルにて文書化されております。その他、規定、手順書、様式、製造業で必要な文書類もひな形があります。GTIN作成用Excel、差し込み印刷対応の製造指図書テンプレート(word、excel)などもあります。希望されるものは、全て無料でお付けします。但し、設計開発に関する文書はありません。。医療機器QMS対応における注意点 書籍。【希少プレミア本】悪魔を出し抜け！ ナポレオン・ヒル 帯付き／極美品（中身）。宇野弘藏著作集・全12巻〔本巻10巻＋別巻＋月報11冊＋続巻〕宇野弘藏 岩波書店。【美品】SMI★Dynamics of Personal Motivation。希少本【中川昭一/21世紀への座標軸】。信念の奇跡 中村天風／述 天風会／監修 日本経営合理化協会出版局 東京官書普及。【絶版名著】『勘定科目別 異常点監査の実務』野々川 幸雄 著 中央経済社。ジェームス・スキナー お金の科学 大型本 DVD CD セットお店の情報
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